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小兒雙嘧啶片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 小兒雙嘧啶片 |
| 英文名稱(chēng) | Pediatric Compound Sulfadiazine tablets |
| 用途分類(lèi) | 抗菌消炎類(lèi)/尿道炎 |
| 主要成份 | 本品為復(fù)方制劑 其組分為：每片含磺胺嘧啶0.19～0.21g 甲氧芐啶22.5～27.5mg 碳酸氫鈉0.1425～0.1575g |
| 用 途 | 適用于應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染 1. 大腸埃希桿菌 克雷伯菌屬 奇異變形桿菌 普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染 2. 肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的急性中耳炎 3. 腦膜類(lèi)球菌所致腦膜炎的預(yù)防 |
| 用法用量 | 口服 小兒常用量：2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服SD20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg 每12小時(shí)1次 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品為磺胺嘧啶（SD）與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑 兩者合用具有協(xié)同抗菌作用 對(duì)非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌 化膿性鏈球菌 肺炎鏈球菌 大腸埃希菌 克雷伯菌屬 沙門(mén)菌屬 變形桿菌屬 摩根菌屬 志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌 淋病奈瑟菌 腦膜炎奈瑟菌 流感嗜血桿菌均具有良好抗菌活性 此外在體外對(duì)沙眼原體 星形奴卡菌 瘧原蟲(chóng)和弓形蟲(chóng)也有抗微生物活性 近年來(lái)細(xì)菌對(duì)本品的耐藥性普遍存在 尤其如志賀菌屬等腸道菌科的細(xì)菌 本品作用機(jī)制為磺胺藥作用于二氫葉酸合成酶 干擾合成葉酸的第一步 而甲氧芐啶作用于葉酸合成代謝的第二步 選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用 因此二者合用 可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷 具有協(xié)同抗菌作用 較單藥的耐藥菌株減少 其中所含硫酸氫鈉可堿化尿液 減少磺胺類(lèi)藥物結(jié)晶尿析的可能性 |
| 【不良反應(yīng)】1過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn) 可表現(xiàn)為藥疹 嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng) 藥物熱 關(guān)節(jié)及肌肉疼痛 發(fā)熱等血清病樣反應(yīng) | |
| 2中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥 血小板減少癥 偶可發(fā)生再生障礙性貧血 患者可表現(xiàn)為咽痛 發(fā)熱和出血傾向 | |
| 3溶血性貧血及血紅蛋白尿 這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生 在新生兒和小兒中較為多見(jiàn) | |
| 4高膽紅素血癥和新生兒核黃疸 由于磺胺藥與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位 可致游離膽紅素增高 新生兒肝功能不完善 故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸 偶可發(fā)生核黃疸 | |
| 5肝臟損害 可發(fā)生黃疸 肝功能減退 嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死 | |
| 6腎臟損害 可發(fā)生結(jié)晶尿 血尿和管型尿 偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng) | |
| 7惡心 嘔吐 胃納減退 腹瀉 頭痛 乏力等 一般癥狀輕微 不影響繼續(xù)用藥 偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎 此時(shí)需停藥 | |
| 8甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生 | |
| 9中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生 表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂 定向力障礙 幻覺(jué) 欣快感或抑郁感 一旦出現(xiàn)均需立即停藥 | |
| 10偶可發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎 有頭痛 頸項(xiàng)強(qiáng)直 惡心等 磺胺藥所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見(jiàn) 但可致命 如滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎 大皰表皮松解萎縮性皮炎 暴發(fā)性肝壞死 粒細(xì)胞缺乏癥 再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常 治療時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察 當(dāng)皮疹或其他反應(yīng)早期征兆出現(xiàn)時(shí)即應(yīng)立即停藥 | |
| 【禁忌癥】1對(duì)磺胺類(lèi)藥物和甲氧芐啶過(guò)敏者禁用 | |
| 22個(gè)月以下嬰兒 早產(chǎn)兒禁用 | |
| 3肝腎功能不良者 血液病患者（如白細(xì)胞減少 血小板減少 紫癜癥等）禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性巨幼紅細(xì)胞性貧血或其他血液系統(tǒng)疾病、失水、休克患者。 | |
| 2交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者對(duì)其他磺胺藥亦可能過(guò)敏。 | |
| 3對(duì)呋塞米、砜類(lèi)、噻嗪類(lèi)利尿藥、磺脲類(lèi)、碳酸酐抑制藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者，對(duì)磺胺藥亦可過(guò)敏。 | |
| 4治療中須注意： | |
| (1) 定期周?chē)髾z查，療程長(zhǎng)、服用劑量大、營(yíng)養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥者易出現(xiàn)葉酸缺乏癥，如周?chē)笾邪准?xì)胞或血小板等已有明顯減少則需停用本品。 | |
| (2) 肝、腎功能檢查。 | |
| (3) 每次服用本品時(shí)應(yīng)飲用足量水分。服用期間也應(yīng)保持充足進(jìn)水量。 | |
| (4) 應(yīng)定期尿液檢查(每2～3日查尿常規(guī)1次)以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。 | |
| 5嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度,對(duì)大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50～150μg/ml（嚴(yán)重感染120～150μg/ml）可有效?？偦前费獫舛炔粦?yīng)超過(guò)200μg/ml，如超過(guò)此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。 | |
| 6不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程，以防蓄積中毒。 | |
| 7由于本品能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng)，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過(guò)一周以上者，應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 | |
| 8如因服用本品引起葉酸缺乏時(shí)，可同時(shí)服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用3日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對(duì)長(zhǎng)期、過(guò)量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長(zhǎng)療程。 | |
| 9下列情況不宜應(yīng)用本品： | |
| (1) 中耳炎的預(yù)防或長(zhǎng)程治療。 | |
| (2) A組溶血性鏈球菌引起的扁桃致炎和咽炎，因不易清除細(xì)菌。 | |
| 10 長(zhǎng)期服用本品會(huì)引起骨髓抑制，造成血小板、白細(xì)胞的減少和巨幼紅細(xì)胞性貧血。當(dāng)出現(xiàn)骨髓抑制癥狀時(shí)，患者應(yīng)立即停藥同時(shí)每天肌內(nèi)注射甲酰四氫葉酸5～15mg，直至造血功能恢復(fù)正常。 | |
| 【藥物相互作用】1與尿堿化藥合用可增加磺胺藥在堿性尿中的溶解度 使排泄增多 | |
| 2對(duì)氨基苯甲酸可代替磺胺被細(xì)菌攝取 對(duì)磺胺藥的抑菌作用發(fā)生拮抗 因而兩者不宜合用 也不宜與含對(duì)氨苯甲?；木致樗幦缙蒸斂ㄒ?苯佐卡因 丁卡因等合用 | |
| 3與口服抗凝藥 口服降血糖藥 甲氨蝶呤 苯妥英鈉和硫噴妥鈉合用時(shí) 上述藥物需調(diào)整劑量 因本品中的磺胺嘧啶可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位 或抑制其代謝 以致藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)或發(fā)生毒性反應(yīng) 因此當(dāng)這些藥物與本品同時(shí)應(yīng)用 或在應(yīng)用本品后使用均需調(diào)整其劑量 | |
| 4骨髓抑制藥與本品合用時(shí)可能增強(qiáng)此類(lèi)藥物對(duì)造血系統(tǒng)的不良反應(yīng) 如白細(xì)胞 血小板減少 應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng) | |
| 5與溶栓藥物合用時(shí) 可能增大其潛在的毒性作用 | |
| 6與肝毒性藥物合用 可能引起肝毒性發(fā)生率的增高 對(duì)此類(lèi)患者尤其是用藥時(shí)間較長(zhǎng)及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能 | |
| 7與光敏藥物合用可能發(fā)生光敏作用相加 | |
| 8接受磺胺藥治療者對(duì)維生素K的需要量增加 | |
| 9烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛 后者可與磺胺形成不溶性沉淀物 使發(fā)生結(jié)晶尿的危險(xiǎn)性增加 因此兩藥不宜同時(shí)應(yīng)用 | |
| 10磺胺藥可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位 當(dāng)兩者合用時(shí)可增強(qiáng)保泰松的作用 | |
| 11因本品有可能干擾青霉素類(lèi)藥物的殺菌作用 最好避免與此類(lèi)藥物同時(shí)應(yīng)用 | |
| 12與磺吡酮合用時(shí)可減少本品中的磺胺嘧啶自腎小管的分泌 其血藥濃度升高而持久 易產(chǎn)生毒性反應(yīng) 因此在應(yīng)用磺吡酮期間或應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量 | |
| 13TMP可抑制華法林的代謝而增強(qiáng)其抗凝作用 | |
| 14TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性 | |
| 15利福平與本品合用可明顯使TMP清除增加和血清半衰期縮短 | |
| 16TMP不宜與抗腫瘤藥 2,4－二氨基嘧啶類(lèi)藥物同時(shí)應(yīng)用 也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品 因?yàn)橛挟a(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能 | |
| 17與氨苯砜合用會(huì)致氨苯砜和TMP兩者血藥濃度均升高 氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重 尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生 | |
| 18與普魯卡因胺合用時(shí)本品中的TMP可減少普魯卡因胺腎清除,致普魯卡因胺及其代謝物的血濃度增高 | |
| 【貯藏方法】遮光，密閉保存。 | |
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