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膽影葡胺注射液藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 膽影葡胺注射液 |
| 英文名稱 | MEGLUMINE ADIPIODONE INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/其他 |
| 用途分類 | 其它類 |
| 主要成份 | 膽影葡胺 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 用于膽管和膽囊造影，也可用于子宮輸卵管造影。 |
| 用法用量 | 1.靜脈注射靜脈膽管和膽囊造影，成人（30%）20ml，肥胖或膽囊功能較差者用（50%）20ml，緩慢推注10分鐘以上。小兒按體重（30%）0.6ml/kg，不超過33ml。推薦以等量的5%葡萄糖注射液稀釋后推注，可減少反應(yīng)。2.靜脈滴注成人按體重1.0ml/kg，加入5%葡萄糖注射液150ml，緩慢滴注維持30分鐘以上。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色或淡黃色至黃色的澄明液體。 |
| 【藥理毒理】藥理作用本品為X線診斷用陽(yáng)性造影劑，屬有機(jī)碘化合物，進(jìn)入體內(nèi)后能比周圍軟組織結(jié)構(gòu)吸收更多X線。在X線照射下形成密度對(duì)比而顯影，經(jīng)靜脈注射后進(jìn)入肝膽系統(tǒng)，在膽汁內(nèi)含有的碘濃度可使膽管和膽囊顯影，但不發(fā)生代謝變化。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品主要供靜脈注射用，但皮下、膽囊或子宮黏膜均能吸收，腸道吸收不佳。蛋白結(jié)合率很高，主要與血漿白蛋白結(jié)合。靜脈注射后迅速?gòu)V泛分布到各組織的細(xì)胞外液。10～15分鐘肝管和總膽管已能在X線片上顯影，40～80分鐘達(dá)高峰，膽汁內(nèi)造影劑濃度可達(dá)血漿濃度的30～100倍。膽囊約在1小時(shí)左右開始顯影，2小時(shí)顯影濃密，偶可在24小時(shí)延遲顯影。本品主要從肝膽系統(tǒng)排泄，肝功能正常者在3～4天內(nèi)從糞便中排出約52%～72%；肝、腎功能都正常者24小時(shí)內(nèi)經(jīng)腎排泄約10%～15%；肝功能受損者經(jīng)腎排出增多，結(jié)合型不能通過腎小球?yàn)V出。 | |
| 【不良反應(yīng)】1.應(yīng)用高濃度造影劑和注射速度過快均可增加不良反應(yīng)的發(fā)生和嚴(yán)重程度。2.由于本品具有滲透性利尿作用，可加重病人的失水狀況，對(duì)某些病人如嬰幼兒、老年人、氮質(zhì)血癥以及失水或虛弱患者可誘發(fā)虛脫。3.本品在使用一般臨床的劑量時(shí)，?？梢鹧獕合陆担骄档椭禐?5%左右。4.注射本品后可出現(xiàn)熱感和皮膚潮紅，偶見寒戰(zhàn)、眩暈、頭痛、惡心、出汗和流涎，在注射速度較快時(shí)易出現(xiàn)，一般自行消失；注射過快還可出現(xiàn)胸悶、不安、嘔吐、血壓下降、瘙癢等反應(yīng)，偶有抽搐、休克甚至死亡。5.下列癥狀可能是嚴(yán)重反應(yīng)的先兆，應(yīng)予及時(shí)處理和嚴(yán)密觀察：皮疹、蕁麻疹、面部或皮膚水腫、喘鳴、胸悶和呼吸困難（以上反應(yīng)較少發(fā)生）、驚厥、肺水腫、心律失常、喉頭水腫、嚴(yán)重而異樣的倦怠無(wú)力（以上罕見，可在靜注后數(shù)分鐘出現(xiàn)）。 | |
| 【禁忌癥】1.對(duì)本品有過敏反應(yīng)者；2.甲狀腺功能亢進(jìn)者；3.嚴(yán)重肝、腎功能不全者；4.心血管功能不全者；5.免疫球蛋白IgM紊亂者，如巨球蛋白血癥，應(yīng)用本品可能在血中發(fā)生凝狀變。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.對(duì)碘或其他含碘造影劑過敏者對(duì)本品也可能發(fā)生過敏。因此，造影前應(yīng)先做碘過敏試驗(yàn)。2.由于本品具有滲透性利尿作用，可使嬰幼兒脫水狀況加重，對(duì)已有脫水、多尿、少尿或糖尿病患者、老年人、虛弱病人須加注意，宜在注射本品前補(bǔ)充足量水分，失水可加重由造影劑滲透性利尿作用所致的反應(yīng)。3.本品能通過胎盤，可以引起嬰兒的蛋白結(jié)合碘升高，甚至持續(xù)數(shù)年，偶可致先天性甲狀腺功能減退；此外在造影時(shí)腹部多次接受X線曝射對(duì)胎兒不利；雖然本品尚未見有關(guān)臨床或動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告，但孕婦應(yīng)用時(shí)仍應(yīng)權(quán)衡利弊。4.老年人對(duì)造影劑毒性影響較敏感，對(duì)由高濃度造影劑進(jìn)入體內(nèi)后引起的血流動(dòng)力學(xué)改變的耐受性較差，須引起注意。5.對(duì)診斷的干擾：(1)酚磺酞排泄實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)重腎功能損害者接受本品后可減少酚磺酞從腎小管泌出，而使試驗(yàn)結(jié)果受影響，不宜與酚磺酞排泄試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行；(2)甲狀腺功能測(cè)定，在應(yīng)用本品后一周到數(shù)月內(nèi)可以引起血清蛋白結(jié)合碘增高，放射性碘攝取減少，但對(duì)三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗(yàn)等則無(wú)影響；(3)尿液分析可能產(chǎn)生異常結(jié)果，尿液檢查應(yīng)在血管內(nèi)應(yīng)用本品后間隔2天以上進(jìn)行。6.下列情況應(yīng)慎用：(1)有過敏體質(zhì)或過敏性疾?。ㄈ缦龋┎∈氛?；(2)嬰幼兒和老年人；(3)肝、腎功能損害；(4)嚴(yán)重高血壓；(5)嚴(yán)重心臟疾病，心功能不全；(6)活動(dòng)性結(jié)核；(7)甲狀腺功能亢進(jìn)；(8)嗜鉻細(xì)胞瘤、鐮狀細(xì)胞病和多發(fā)性骨髓瘤患者，可分別誘發(fā)嚴(yán)重高血壓、促進(jìn)細(xì)胞鐮狀化和導(dǎo)致腎功能衰竭。7.靜注必須緩慢，注射時(shí)間不少于5分鐘，以減少不良反應(yīng)，增加顯影效果，如注射過快，可出現(xiàn)不安、上腹發(fā)悶、惡心、嘔吐等反應(yīng)。8.在注射本品時(shí)，以及1小時(shí)內(nèi)必須嚴(yán)密觀察，操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有急癥搶救人員并備有復(fù)蘇搶救器械和藥品。對(duì)造影劑有嚴(yán)重反應(yīng)史者可在造影前使用腎上腺皮質(zhì)激素或抗組胺藥物，以預(yù)防或減輕造影反應(yīng)，但效果并不肯定。9.在24小時(shí)內(nèi)不宜重復(fù)使用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】請(qǐng)參見注意事項(xiàng)。 | |
| 老年患者用藥：請(qǐng)參見注意事項(xiàng)。 | |
| 【藥物相互作用】1.口服膽囊造影劑能妨礙本品從肝臟排泄，增加毒性，在使用本品前或后24小時(shí)內(nèi)均不宜使用。2.本品與抗組胺藥如鹽酸異丙嗪、鹽酸苯海拉明、馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）混合即發(fā)生沉淀。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
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