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復(fù)方甘草酸苷注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 復(fù)方甘草酸苷注射液 |
| 英文名稱 | Compound Glycyrrhizin Injection |
| 用途分類 | 肝膽胰用藥/肝炎 |
| 主要成份 | |
| 用 途 | 治療慢性肝病 改善肝功能異常 可用于治療濕疹 皮膚炎 蕁麻疹 |
| 用法用量 | 成人通常1日1次 5～20ml靜脈注射 可依年齡 癥狀適當(dāng)增減 慢性肝病可1日1次 40～60ml靜脈注射或者靜脈點(diǎn)滴 可依年齡 癥狀適當(dāng)增減 增量時(shí)用藥劑量限度為1日100ml |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】（一） 藥理作用： |
| 1 抗炎癥作用 | |
| （1）抗過敏作用 甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(Shwartzman Phenomenon) 等抗過敏作用 對皮質(zhì)激素 有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用 拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用 對激素的滲出作用無影響 | |
| （2）對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用 甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶--磷脂酶A2 (phospholipase A2) 結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶 (lipoxygenase)結(jié)合 選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化 | |
| 2 免疫調(diào)節(jié)作用 甘草酸苷在體外試驗(yàn)（in vitro）具有以下免疫調(diào)節(jié)作用： | |
| 1) 對T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用； | |
| 2) 對γ干擾素的誘導(dǎo)作用； | |
| 3) 活化NK細(xì)胞作用； | |
| 4) 促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用 | |
| 3 對實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用 在in vitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系 甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用 | |
| 4 抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用 在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實(shí)驗(yàn)中 給與甘草酸苷可延長其生存日數(shù) 在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中 有阻止發(fā)痘作用；在體外實(shí)驗(yàn)系 也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用 以及對病毒的滅活作用 甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由于大量長期使用甘草酸苷可能出現(xiàn)的電解質(zhì)代謝異常所致的假性醛固酮癥狀 | |
| （二） 非臨床毒理研究： | |
| 1 毒性： | |
| （1） 急性毒性 用SD系SPF大白鼠（每組雌雄各5只） 靜脈內(nèi)1次給藥（給藥量分別為：每公斤體重13 32.5 65mL） 全部雌雄大白鼠沒有一例死亡 因此考慮致死量要在每公斤體重65mL以上 | |
| （2） LD50=4.50~4.89mL(每公斤225~244.5mL) （小白鼠腹腔內(nèi)給藥） | |
| 2 致畸形作用：在大白鼠交配前及交配期間靜注本品 其試驗(yàn)結(jié)果為 未發(fā)現(xiàn)本品對交配能力 受胎能力及妊娠末期的胎兒發(fā)育狀況 骨骼形成 外表和內(nèi)臟有任何影響 | |
| 【不良反應(yīng)】來自本制劑原有治療肝病的15個(gè)文獻(xiàn)中的789例以及厚生省批準(zhǔn)追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調(diào)查的4213例使用該制劑的結(jié)果 另外 該公司掌握的資料中 副作用的發(fā)生頻率不明 1)重要副作用①休克 過敏性休克（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)休克 過敏性休克（血壓下降 意識(shí)不清 呼吸困難 心肺衰竭 潮紅 顏面浮腫等） 因此要充分注意觀察 一旦發(fā)現(xiàn)異常時(shí) 應(yīng)立即停藥 并給予適當(dāng)處置 ②過敏樣癥狀（Anaphylaxis-like symptom）（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)過敏樣癥狀(呼吸困難 潮紅 顏面浮腫等) 因此要充分注意觀察 一旦發(fā)現(xiàn)異常時(shí) 應(yīng)立即停藥 并給予適當(dāng)處置 ③假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)（發(fā)生頻率不明）：增大藥量或長期連續(xù)使用 可出現(xiàn)重度低血鉀癥 增加低血鉀癥發(fā)生率 血壓上升 鈉及液體貯留 浮腫 體重增加等假性醛固酮增多癥狀 在用藥過程中 要充分注意觀察（如測定血清鉀值等） 發(fā)現(xiàn)異常情況 應(yīng)停止給藥 另外 可出現(xiàn)由于低血鉀癥導(dǎo)致的乏力感 肌力低下等癥狀 2)其它副作用,還可能出現(xiàn)以下癥狀（見表） 在增大用藥劑量時(shí) 可增加血清鉀下降 血壓升高的發(fā)生 | |
| 【禁忌癥】以下患者不宜給藥： | |
| 1 對本劑既往有過敏史患者 | |
| 2 醛固酮癥患者 肌病患者 低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥） | |
| 【注意事項(xiàng)】1 慎重給藥,對高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 | |
| 2 一般注意事項(xiàng)： | |
| (1) 為防止休克的出現(xiàn)，問診要充分。 | |
| (2) 事先準(zhǔn)備急救設(shè)施，以便發(fā)生休克時(shí)能及時(shí)搶救。 | |
| (3) 給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態(tài)。 | |
| (4) 與含甘草制劑并用時(shí)，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。 | |
| 3 給藥時(shí)注意,靜脈內(nèi)給藥時(shí)，應(yīng)注意觀察患者的狀態(tài)，盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。 | |
| 4 有報(bào)導(dǎo)口服甘草酸及含有甘草制劑時(shí)，可出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。 | |
| 【貯藏方法】室溫保存。 | |
更多信息請查看肝膽胰用藥
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