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注射用鹽酸萬古霉素藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用鹽酸萬古霉素 |
| 英文名稱 | Vancomycin Hydrochloride |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/其它 |
| 主要成份 | 萬古霉素鹽酸鹽 |
| 分子式為C66H75Cl2N9O24HCl | |
| 用 途 | 本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其他細(xì)菌所致的感染：敗血癥 感染性心內(nèi)膜炎 骨髓炎 關(guān)節(jié)炎 灼傷 手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性激發(fā)感染 肺炎 肺膿腫 膿胸 腹膜炎 腦膜炎 |
| 用法用量 | 通常用鹽酸萬古霉素每天2g（效價(jià)） 可分為每6小時(shí)500mg或每12小時(shí)1g 每次靜滴在60分鐘以上 可根據(jù)年齡 體重 癥狀適量增減 老年人每12小時(shí)500mg或每24小時(shí)1g 每次靜滴在60分鐘以上 新生兒每次給藥量10－15mg/kg 出生一周內(nèi)的新生兒每12小時(shí)給藥一次 出生一周至一月新生兒每8小時(shí)給藥一次 每次靜滴在60分鐘以上 配藥方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解 在以至少100mL生理鹽水或5％葡萄糖注射液稀釋 靜滴時(shí)間在60分鐘以上 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】抗菌作用：在體外藥敏實(shí)驗(yàn)中 萬古霉素對(duì)耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）有效 與其他種類的抗菌藥物無交叉耐藥 另外用MRSA在試管內(nèi)進(jìn)行傳代培養(yǎng)試驗(yàn)其對(duì)萬古霉素的誘導(dǎo)耐藥性也很低 在體外藥敏實(shí)驗(yàn)中 萬古霉素對(duì)革蘭陰性菌無效 作用機(jī)制：萬古霉素能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成 具有殺菌作用 另外還可以改變細(xì)菌細(xì)胞壁的通透性 阻礙細(xì)菌RNA的合成 |
| 【不良反應(yīng)】報(bào)審時(shí)在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的107例對(duì)象中 發(fā)祥其臨床檢查值異常變化的副作用33例（30.8%） 再審結(jié)束時(shí)在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的3009例對(duì)象中 發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例（13.43%）.（副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報(bào)審 再審結(jié)束時(shí)的數(shù)據(jù)及我公司的研究報(bào)告等）重大副作用： | |
| 1 休克 過敏樣癥狀（少于0.1％）：因?yàn)榭僧a(chǎn)生休克 過敏樣癥狀（呼吸苦難 全身潮紅 浮腫等） 所以應(yīng)留心觀察 若出現(xiàn)癥狀則停止給藥 采取適當(dāng)處理措施 | |
| 2 急性腎功能不全（0.5％） 間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全 間質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害 所以有必要進(jìn)行定期檢查 若出現(xiàn)異常最好停止給藥 若必須繼續(xù)用藥 則應(yīng)減低藥量慎重給藥 | |
| 3 多種血細(xì)胞減少（少于0.1％） 無粒細(xì)胞血癥 血小板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障 無粒細(xì)胞血癥 血小板減少 若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥 采取適當(dāng)處理措施 | |
| 4 皮膚粘膜綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥） 中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥） 脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥） 中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥） 脫落性皮炎 所以應(yīng)留心觀察 若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥 采取適當(dāng)處理措施 | |
| 5 第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1％）：因可出現(xiàn)眩暈 耳鳴 聽力低下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀 所以有必要進(jìn)行聽力檢查 而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥 若必須用藥 則應(yīng)慎重給藥 | |
| 6 偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎 所以在出現(xiàn)腹痛 腹瀉癥狀時(shí)停止給藥 采取適當(dāng)處理措施 | |
| 7 肝功能損害 黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)AST（GOT） ALT（GPT） AFP的上升 黃疸 所以有必要進(jìn)行定期檢查 若出現(xiàn)異常最好停止給藥 采取適當(dāng)處理措施 | |
| 【禁忌癥】對(duì)本品有既往過敏性休克史的患者禁用 下列患者原則不予給藥 若有特殊需要需慎重：1 對(duì)本品 替考拉寧 糖肽類抗生素或氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者 2 因糖肽類抗生素 替考拉寧或氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重） 下列患者應(yīng)慎重給藥：1 腎功能損害患者（因排泄延遲 藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥 參見藥物動(dòng)態(tài)項(xiàng)） 2 肝功能損害患者（可加重功能損害） 3 老年患者（參見5.老年患者用藥 藥物動(dòng)態(tài)項(xiàng)） 4 低出生體重兒 新生兒（參見7.兒童用藥 藥物動(dòng)態(tài)項(xiàng)） | |
| 【注意事項(xiàng)】基本注意事項(xiàng): | |
| 1 本品對(duì)耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對(duì)葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。 | |
| 2 用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度有關(guān)用法和用量：1 快速推注或短時(shí)內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合癥（面部、頸及軀干紅斑性充血、瘙癢等）、低血壓等副作用，所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。2 腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥（參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動(dòng)態(tài)）3 為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌，原則尚應(yīng)明確細(xì)菌的敏感性，治療時(shí)應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)用藥使用上的注意。配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時(shí)間延長藥物效價(jià)可顯著降低。給藥：1 因可引起血栓性靜脈炎，所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時(shí)應(yīng)更換靜滴部位。2 藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時(shí)應(yīng)慎重，不要滲漏于血管外。給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其他注意事項(xiàng)：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報(bào)道。 | |
| 【藥物相互作用】暫不明確 | |
| 【貯藏方法】室溫（1至30°C）下保存。 | |
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