面試熱點相關(guān)背景
在一種新藥進入市場過程中,會有幾個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)--臨床試驗代理機構(gòu)(中介)--試驗基地(醫(yī)院)。一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費,出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。其從業(yè)人員也良莠不齊,默許或者主動幫受試者作假。記者進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn),在試藥這個灰色鏈條中,受試者、中介、醫(yī)院、藥廠,每一環(huán)“都可能是造假者”。(12月19日《新京報》)
空面試熱點獨家解析
@長沙晚報文峰:眾所周知,臨床試驗數(shù)據(jù)是否嚴謹可靠,是藥品上市前關(guān)鍵的守門環(huán)節(jié)??墒牵绻幤返脑囼灁?shù)據(jù)可隨意造假,那這個環(huán)節(jié)就是虛置的,藥品上市就會存在極大的隱患。此種數(shù)據(jù)造假的危害,比單純的假藥生產(chǎn)更可怕。因為它說明,整個“試藥”產(chǎn)業(yè)鏈條存在不正常的利益流動。
剖析這條利益鏈條,我們可以發(fā)現(xiàn),受試者、中介、醫(yī)院、藥廠可能存在高度統(tǒng)一的共同利益。對于藥廠而言,只有臨床試驗獲得成功,藥品才能正式上市獲利,并且,越早上市利潤越高。對于中介而言,它是按單收費,其造假數(shù)據(jù)做得越漂亮,造假的神通越廣大,得到的報酬也就越多。對于醫(yī)院而言,它要從藥企那里獲得試驗經(jīng)費,難免出現(xiàn)和藥企串通的情況。并且,為了追求最大化的利益,醫(yī)院還可能會控制試驗成本。而對于試藥者而言,他們本來就是為了賺錢,越有造假現(xiàn)象存在,他們在這行才越好混,并且收入越高。
另一方面,目前我國的臨床試驗機構(gòu)數(shù)量供不應(yīng)求,并且有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)大多在知名大醫(yī)院。這些大醫(yī)院,有經(jīng)驗的試驗醫(yī)生原本就是稀缺的醫(yī)療資源,是診療大忙人,他們能花在藥品試驗上的時間是有限的。要驗證的藥品多,機構(gòu)少,專業(yè)資深的人員不足,如此也就很難保證臨床試驗的質(zhì)量。
我們知道,資本具有天然的逐利屬性,藥企也不例外。而藥品是否合格,是一個非常專業(yè)的概念,它需要專業(yè)知識進行判斷,更需要權(quán)威說法。因此,我認為,國家不妨將試藥環(huán)節(jié)視為一種公共服務(wù),建立系統(tǒng)的人才體系和機制去保障藥品的安全。畢竟,藥物進行臨床試驗,是新藥審批的必備條件,事關(guān)國計民生。如此重要的環(huán)節(jié),理應(yīng)受到重視并謹慎對待。國家不妨成立專門的政府機構(gòu)和部門去主管這個環(huán)節(jié),或者在這個環(huán)節(jié)實行事業(yè)化管理。這樣不僅能夠明確試藥者的標準,提高檢驗的門檻,進一步明確監(jiān)管主體責(zé)任,還有利于整合資源,建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺,利用互聯(lián)網(wǎng)的圍觀優(yōu)勢,促進數(shù)據(jù)監(jiān)管的陽光化,解決“關(guān)門審批”問題,避免社會猜忌恐慌。
事實上,試藥造假并非新聞,國家食品藥品監(jiān)督管理總局也已對此進行過嚴厲打擊。嚴打是必要的,但要徹底解決問題,還需從機制上堵漏。法網(wǎng)恢恢,發(fā)現(xiàn)試藥產(chǎn)業(yè)鏈的問題應(yīng)該只是個開頭,我們更要徹底鏟除病象生存的土壤。
@錢江晚報劉雪松:新藥能不能通過審核走向市場,所有的臨床實驗都需要通過醫(yī)院來完成。只要撬動了醫(yī)院這根神經(jīng),其它的神經(jīng)都可以通過錢的方式來簡單打通。所以我們看到醫(yī)院方面把招募的事情交給了中介,中介只要把人頭湊齊就行。而具體到參與臨床實驗的個人,最終拿到錢就行。由此在這個利益鏈當中,所有的角色都不是在承擔一項試驗、一份責(zé)任,而是枉顧他人生命健康的純粹謀財。
很多人認為,藥物臨床試驗弄虛作假,主要原因是第三方監(jiān)督的缺失。從流程的方法論來說,這話不錯。但它依然還是現(xiàn)象,問題的本質(zhì)還是相關(guān)法規(guī)的嚴重缺失,是制度設(shè)計的缺陷所造成的。
中國的新藥審批,基本上是個“嚴進寬出”的流程。這跟美國等其他一些國家在制度的設(shè)計上,走了一個反向的操作。美國放開新藥研發(fā)的準入門檻,但你想通過這個門檻走向市場,是驢子是馬必須得拉到硬碰硬的程序當中遛一遛,所以能夠通過的反而是少數(shù)。中國的程序設(shè)計倒過來了,你想推新藥,第一道門檻就千難萬難。但是你只要擠過第一道門檻,后面的都好辦了。而且迄今為止,很少聽說哪個新藥投入醫(yī)療之后,因為臨床試驗的弄虛作假而被處理得傾家蕩產(chǎn),甚至連藥物召回都流于形式。因此,在制度與法規(guī)不健全的情況下,單講第三方監(jiān)督是不夠的。利益面前,即便是第三方監(jiān)督機構(gòu),也有可能參與造假。
為北京三家大型醫(yī)院試驗項目招募受試者的競峰公司,背后的老板是臨床試藥研究機構(gòu)的工作人員。這已經(jīng)不只是既當運動員又當裁判員了,而是面對這個心照不宣的走過場程序、面對太多的肥水,他們是一滴肥水都不會讓它流到別人的田里去。這就是法治秩序完全缺失、完全失控帶來的巨大制度漏洞。
@長江日報楊玉龍: “試藥”,不僅是檢驗藥物安全性和有效性,也是藥品注冊上市的關(guān)鍵依據(jù)。臨床試驗本應(yīng)該規(guī)范嚴謹、數(shù)據(jù)可靠,才能夠可信、可行。作為藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障,也是藥監(jiān)部門支持藥物上市的核心依據(jù)。數(shù)據(jù)涉假,從無到有地編造、實際操作記錄不實、臨床試驗結(jié)果造假,如此藥品的安全性能豈能有保障?
不過,一些藥企醫(yī)院甚至試藥人卻樂于“試藥”。一些醫(yī)院,一方面是研究費用可觀,另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文,可謂名利雙收;對于醫(yī)藥企業(yè)來說,時間就意味著市場,如果走正規(guī)渠道,往往是“標準嚴、時間長”,因此也就樂于與臨床試驗代理機構(gòu)、醫(yī)院合作;于試藥人而言,為了眼前之“利”更樂于當“小白鼠”。
實際上,保障藥品的安全與臨床數(shù)據(jù)的真實、可信,核心之舉正在于監(jiān)管部門要嚴把“上市關(guān)”。從法規(guī)制度監(jiān)管、企業(yè)生產(chǎn)自我監(jiān)管、責(zé)任部門職能監(jiān)管等方面,使藥品從申請、生產(chǎn)、存儲、運輸、臨床運用實現(xiàn)“閉環(huán)”監(jiān)管,方可確保所有數(shù)據(jù)真實、可靠、完整、可追溯。
當“以身試藥”淪為“職業(yè)”化,一旦成為脫韁野馬,游離于法律及監(jiān)管之外,必然導(dǎo)致藥品充斥著“銅臭味兒”,不僅使試藥人飽受試藥帶來的風(fēng)險之害,也致使藥品質(zhì)量難以保障,如此看病就醫(yī)吃藥,豈不“人人自危”。藥品之安全,乃健康中國應(yīng)有之義。在藥品上作假,不行,也不能!
解析:生病吃藥,本就是生活常識。可以說,藥品安全關(guān)乎公眾生命安全,所以說,新藥上市,其安全性的測試和把關(guān)至關(guān)重要,但如果連這些都不靠譜,這豈不是在拿生命當兒戲?
也許有些人還認為這是小題大做,但是一個官方數(shù)據(jù),卻讓我們觸目驚心:截至2016年1月21日,因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題,國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個,占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床,占比達到81%。換言之,超過八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假!
更令人氣憤的是,試藥本有極其嚴格的規(guī)范,但相關(guān)部門卻沒能嚴格監(jiān)管,有些甚至為利益驅(qū)使參與到非法試藥之中,其中還包括一些知名的醫(yī)療和科研機構(gòu),這種不顧患者和試藥人生命和健康權(quán)益的行為不僅突破了醫(yī)療工作者基本的道德底線,也拷問基本的人性。
因此,治理非法試藥刻不容緩,首先,要從制度上加大對涉嫌非法試藥的企業(yè)的查處力度;其次,對試藥經(jīng)費的使用也必須嚴格控制;此外對試藥參與者的篩選工作也應(yīng)該根據(jù)相關(guān)規(guī)范嚴格執(zhí)行,杜絕不符合試藥要求的“試藥族”蒙混過關(guān)。只有這樣,才能切實保障人民群眾的用藥安全,防止醫(yī)保資金被“假的真藥”侵蝕。