面試熱點(diǎn)相關(guān)背景

在一種新藥進(jìn)入市場過程中，會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)--臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)--試驗(yàn)基地(醫(yī)院)。在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi)，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。從業(yè)人員良莠不齊，默許或者主動(dòng)幫受試者作假。在試藥這個(gè)灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。 (相關(guān)報(bào)道見C02版)

面試熱點(diǎn)獨(dú)家解析

@華商報(bào)馮海寧：受試者造假，主要是為了順利拿到報(bào)酬，有的則是為了避免損傷身體。中介造假，則是為了讓受試者成功完成試驗(yàn)以便拿到招募費(fèi)。而藥廠造假，是為了讓新藥通過審批早日上市。此外，醫(yī)院為了拿到研究費(fèi)用或默許造假或參與造假。所以“每一環(huán)‘都可能是造假者’”值得高度重視。通常而言，試藥造假至少存在兩種風(fēng)險(xiǎn)。

其一是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。新藥進(jìn)入市場之前，須經(jīng)過臨床人體試驗(yàn)，而第一期試驗(yàn)往往就是在健康人身上證實(shí)其安全性。如果這種試驗(yàn)存在造假，藥品安全性就沒有保障，那么，無論是第二期用于病人試驗(yàn)，還是第三期擴(kuò)大臨床試驗(yàn)，都存在一定風(fēng)險(xiǎn)。一旦某些試驗(yàn)造假的新藥獲批上市，顯然會(huì)對(duì)社會(huì)造成更大危害。

其二是受試者存在安全風(fēng)險(xiǎn)。新藥受試者之所以被一些人稱為“小白鼠”，原因就在于試藥有風(fēng)險(xiǎn)，輕則會(huì)出現(xiàn)藥物反應(yīng)，重則會(huì)有性命之憂。譬如，北京一位55歲女試藥者服用美國輝瑞公司新藥36天后死亡，輝瑞公司為此僅賠償30萬元。要想降低試藥風(fēng)險(xiǎn)，受試者不僅要對(duì)《知情同意書》詳細(xì)了解，而且相關(guān)法律法規(guī)也要最大化保障受試者權(quán)益。

但從報(bào)道來看，很多受試者認(rèn)為“知情同意書根本沒用”，甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，這就是對(duì)自己生命健康的極不負(fù)責(zé)任。期待有關(guān)方面從保障藥品安全、受試者權(quán)益等角度完善相關(guān)法律法規(guī)。

@工人日?qǐng)?bào)堂吉偉德：試藥造假亂象與造假成本低密不可分。目前國內(nèi)參與造假的藥品企業(yè)、醫(yī)療單位和CRO公司，多數(shù)情況下只是申請(qǐng)被退回，或者被給出不予通過的結(jié)論，而沒有被作出行政罰款、資格取消等實(shí)質(zhì)性的處理。正是這種高收益和零風(fēng)險(xiǎn)的失衡，導(dǎo)致了造假的沖動(dòng)日益強(qiáng)烈。因此，有必要從過程到結(jié)果，從風(fēng)險(xiǎn)到收益之間，建立一套有效制衡機(jī)制。

首先，要減少藥品審批數(shù)量，實(shí)行分類化管理。效仿國外的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥、仿制藥進(jìn)行重新定義，并在審批程序上進(jìn)行改革。對(duì)于新藥審批從嚴(yán)從緊、給予嚴(yán)格保護(hù)。而對(duì)仿制藥則可以嘗試實(shí)行門檻降低、數(shù)量控制的原則。其次，要從嚴(yán)進(jìn)行過程監(jiān)控。這就要求藥品審批完成從“內(nèi)部化”到“開放化”的轉(zhuǎn)變，效仿國外建立臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本資料供公眾查詢，讓公眾和同行直接參與過程監(jiān)督。只有將藥品審批機(jī)構(gòu)真正約束起來，相關(guān)部門在審批上才能更謹(jǐn)慎，也能基于外部反映及時(shí)糾錯(cuò)，減少濫批濫審的空間。

此外，要加大對(duì)違規(guī)行為的懲戒。去年7月以來，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等原因，國家不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，竟占要求自查核查總數(shù)的73%，而最終卻僅有數(shù)家醫(yī)院被立案查處，從中足以看出處罰的力度之輕。因而，當(dāng)前可在試行放寬準(zhǔn)入門檻，讓更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得試驗(yàn)資格的同時(shí)，加大對(duì)造假違規(guī)等行為的懲戒力度，讓獲利者付出代價(jià)。如通過黑名單制度，取消其試驗(yàn)資格并作出行政處罰，并加強(qiáng)溯源機(jī)制，讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員承擔(dān)連帶責(zé)任。

藥品是特殊商品，其安全性與公眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。藥品試驗(yàn)環(huán)節(jié)的造假，根本上是治理失序的表現(xiàn)。因而，立足于現(xiàn)實(shí)而從制度入手，讓失范和失靈的責(zé)任堅(jiān)挺起來，是破解造假頑疾的當(dāng)務(wù)之急。

@南方日?qǐng)?bào)扶青：如果造假的源頭在試藥人，那么遏制造假的關(guān)卡，應(yīng)該在藥企、醫(yī)院。按理說，它們有足夠的動(dòng)力反對(duì)造假。按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中的規(guī)定，藥企屬于“申辦人”，醫(yī)院方面則派出“研究者”，如果數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，就意味著被打回重做，誰又想做“無用功”?秘訣正在實(shí)際操作中。由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，我國的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。這意味著，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與否，其實(shí)可以讓位于時(shí)間的優(yōu)先性。

按照既定流程，如果臨床資料齊全，藥企可以在3個(gè)月內(nèi)將材料報(bào)到藥品審評(píng)中心，5個(gè)月后可以通過生產(chǎn)審批。問題又回來了--想要更快做完臨床試驗(yàn)的前提，是要加快縮短招募試藥人的流程。盡管試藥回報(bào)巨大，但試藥人并非那么好招募。從普通人變成試藥“小白鼠”，需要一定的心理轉(zhuǎn)變過程，因此試藥者很多都是老手，他們并沒有普通人的顧慮，反而覺得多多益善。正因如此，這條產(chǎn)業(yè)鏈上催生了“臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)”，是謂招募試藥人的中介機(jī)構(gòu);近年來流行的“海外試藥”，就是指一些發(fā)達(dá)國家從發(fā)展中國家招募試藥人。在某種程度上，從海外招募試藥人和招募職業(yè)人選的性質(zhì)有所相似，就是想方設(shè)法壓縮臨床試驗(yàn)的時(shí)間。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，職業(yè)試藥者花樣繁多、防不勝防，作為“研究者”的院方無能為力。真實(shí)情況并非如此，如果試藥數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性被重度強(qiáng)調(diào)，很多造假者第一時(shí)間就能被體檢篩選出。從《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》看，并沒有對(duì)“申辦者”“研究者”提出具體的責(zé)任追究方法。雖然規(guī)范提出“監(jiān)察員”這樣的監(jiān)督角色，但這個(gè)“監(jiān)察員”也由藥企所設(shè)，并不能起到真實(shí)的監(jiān)督作用。因此，如果臨床試驗(yàn)到審批許可是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，而沒有人為數(shù)據(jù)造假承擔(dān)責(zé)任，那么數(shù)據(jù)造假就有相當(dāng)多的理由存續(xù)下去。

@宋瀟：有人形容試藥人就像是在“刀尖上跳舞”，賺到豐厚利潤的同時(shí)，卻給自己的健康埋下隱患，也有人支持這一新興職業(yè)的出現(xiàn)，正因如此，看待“職業(yè)試藥人”背后的爭議和矛盾，應(yīng)該歸結(jié)為一個(gè)衡量試藥人風(fēng)險(xiǎn)收益比的過程。因?yàn)?，這種試藥的過程，目前并沒有訴諸正規(guī)的倫理審查渠道，導(dǎo)致受試者除了要面臨外界異樣的眼光，還得個(gè)人承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，無論從法律層面還是社會(huì)公德層面，對(duì)“試藥人”的職業(yè)認(rèn)同依然無力。

有必要強(qiáng)調(diào)的是，“職業(yè)試藥人”的出現(xiàn)，已經(jīng)不再是新鮮的事物，而是一個(gè)社會(huì)發(fā)展的必然產(chǎn)物。這種“人體試藥”能夠得到社會(huì)認(rèn)可的前提，是“試藥人”能夠被給予人生保障險(xiǎn)和對(duì)等的社會(huì)認(rèn)知度，目前一個(gè)不爭的事實(shí)是，我國的職業(yè)試藥人數(shù)量還會(huì)在未來不斷增長，如果沒有一部專門的法律來保障他們的權(quán)益，那么這個(gè)職業(yè)很難健康地走下去。

所以，人體試藥的隱痛，就是整個(gè)試藥灰色鏈條的病態(tài)縮影，那些隱姓埋名的“職業(yè)試藥人”，不能總是游走在社會(huì)邊緣。醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，必然會(huì)導(dǎo)致各種利益之間的沖突，不斷重申對(duì)這個(gè)職業(yè)進(jìn)行立法保障，不僅是要推動(dòng)它的健康發(fā)展，更是要促進(jìn)社會(huì)對(duì)這一群體的重新認(rèn)知。無論他們?cè)囁幍某踔匀绾?，都?yīng)該得到一個(gè)合法身份，在法律上得到認(rèn)可，在倫理上得到尊重，才能讓這一職業(yè)，能夠在陽光下生存下去。

解析：生病吃藥，本就是生活常識(shí)。可以說，藥品安全關(guān)乎公眾生命安全，所以說，新藥上市，其安全性的測試和把關(guān)至關(guān)重要，但如果連這些都不靠譜，這豈不是在拿生命當(dāng)兒戲?

也許有些人還認(rèn)為這是小題大做，但是一個(gè)官方數(shù)據(jù)，卻讓我們觸目驚心：截至2016年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床，占比達(dá)到81%。換言之，超過八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假!

更令人氣憤的是，試藥本有極其嚴(yán)格的規(guī)范，但相關(guān)部門卻沒能嚴(yán)格監(jiān)管，有些甚至為利益驅(qū)使參與到非法試藥之中，其中還包括一些知名的醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，這種不顧患者和試藥人生命和健康權(quán)益的行為不僅突破了醫(yī)療工作者基本的道德底線，也拷問基本的人性。

因此，治理非法試藥刻不容緩，首先，要從制度上加大對(duì)涉嫌非法試藥的企業(yè)的查處力度;其次，對(duì)試藥經(jīng)費(fèi)的使用也必須嚴(yán)格控制;此外對(duì)試藥參與者的篩選工作也應(yīng)該根據(jù)相關(guān)規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行，杜絕不符合試藥要求的“試藥族”蒙混過關(guān)。只有這樣，才能切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，防止醫(yī)保資金被“假的真藥”侵蝕。