人事部、國家藥品監(jiān)督管理局關于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》的通知

（1999年4月1日 人發(fā)﹝1999﹞34號）

各省、自治區(qū)、直轄市人事(人事勞動)廳(局)、職改辦，藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門，國務院各部委、各直屬機構人事(干部)部門：

為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，加強藥學技術人員和藥品市場管理工作，保障人民用藥安全有效，根據(jù)國務院賦予的國家藥品監(jiān)督管理局的職能，人事部、國家藥品監(jiān)督管理局在總結執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度實施情況的基礎上，重新修訂了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請貫徹執(zhí)行。

自本通知發(fā)布之日起，人事部分別與原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人職發(fā)［1994］3號)、《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》和《執(zhí)業(yè)藥師資格認定辦法》(人職發(fā)［1994］10號)、《關于執(zhí)業(yè)藥師考試免試部分科目的通知》(人發(fā)［1996］94號)、《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》、《執(zhí)業(yè)中藥師資格考試實施辦法》和《執(zhí)業(yè)中藥師資格認定辦法》(人職發(fā)［1995］69號)、《關于執(zhí)業(yè)中藥師資格考試免試部分科目的通知》(人發(fā)［1996］129號)即行廢止。

執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為了加強對藥學技術人員的職業(yè)準入控制，確保藥品質量，保障人民用藥的安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》及職業(yè)資格制度的有關內容，制定本規(guī)定。

第二條 國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，納入全國專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)劃的范圍。

第三條 執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：Licensed Pharmacist

第四條 凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監(jiān)督管理局負責對需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位作出明確規(guī)定并進行檢查。

第五條 人事部和國家藥品監(jiān)督管理局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。

第二章 考 試

第六條 執(zhí)業(yè)藥師資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

第七條 國家藥品監(jiān)督管理局負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作。按照培訓與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓。

第八條 人事部負責組織審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

第九條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：

(一)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年。

(二)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年。

(三)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。

(四)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。

(五)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位。

第十條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內有效。

第三章 注 冊

第十一條 執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構。人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)督、檢查的責任。

第十二條 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局申請注冊。經注冊后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應的執(zhí)業(yè)活動。未經注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

第十三條 申請注冊者，必須同時具備下列條件：

(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。

(二)遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德。

(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

(四)經所在單位考核同意。

第十四條 經批準注冊者，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內加蓋注冊專用印章，同時發(fā)給國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十五條 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。

第十六條 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

第十七條 執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù)：

(一)死亡或被宣告失蹤的。

(二)受刑事處罰的。

(三)受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。

(四)因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。

凡注銷注冊的，由所在省(區(qū)、市)的注冊機構向國家藥品監(jiān)督管理局備案，并由國家藥品監(jiān)督管理局定期公告。

第四章 職 責

第十八條 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。

第十九條 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

第二十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

第二十一條 執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

第五章 繼續(xù)教育

第二十二條 執(zhí)業(yè)藥師需努力鉆研業(yè)務，不斷更新知識，掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平。

第二十三條 執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬定、審批繼續(xù)教育內容。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實施工作。

第二十四條 國家藥品監(jiān)督管理局批準的執(zhí)業(yè)藥師培訓機構承擔執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育工作。

第二十五條 執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經考核合格后，由培訓機構在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)。

第六章 罰 則

第二十六條 對未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任。

第二十七條 對已在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位工作，但尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，要進行強化培訓，限期達到要求。對經過培訓仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者，必須調離崗位。

第二十八條 對涂改、偽造或以虛假和不正當手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的人員，發(fā)證機構應收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責任者根據(jù)有關規(guī)定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任。

第二十九條 對執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關條款的，所在單位須如實上報，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分。注冊機構對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內。

第三十條 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第七章 附 則

第三十一條 對在關鍵崗位工作且業(yè)績突出的執(zhí)業(yè)藥師，應給予表彰和獎勵。

第三十二條 通過全國統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術職務。

第三十三條 人事部和國家藥品監(jiān)督管理局按職責分工，對本規(guī)定進行解釋。

執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法

第一條 人事部、國家藥品監(jiān)督管理局共同負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，日常管理工作由國家藥品監(jiān)督管理局負責。具體考務工作委托人事部人事考試中心組織實施。各地要加強對考務工作的領導，明確職責、互相配合、密切協(xié)作。

第二條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試日期定為每年10月，報名時間定為每年3月。

第三條 考試科目為：藥學(中藥學)專業(yè)知識(一)、藥學(中藥學)專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能四個科目。

考試科目中，藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目；從事藥學或中藥學專業(yè)工作的人員，可根據(jù)從事的本專業(yè)工作，選擇藥學專業(yè)知識科目(一)、藥學專業(yè)知識科目(二)或中藥學專業(yè)知識科目(一)、中藥學專業(yè)知識科目(二)的考試。

考試分四個半天進行，每個科目考試時間為兩個半小時。

第四條 考試以兩年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內通過全部科目的考試。參加免試部分科目的人員須在一個考試年度內通過應試科目。

第五條 按照國家有關規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術職務，并具備下列條件之一者，可免試藥學(或中藥學)專業(yè)知識(一)、藥學(或中藥學)專業(yè)知識(二)兩個科目，只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目的考試。

(一)中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年。

(二)取得藥學、中藥學專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年。

第六條 凡符合《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第九條和本辦法第五條的報名條件者均可報名參加考試。

第七條 報名參加考試者，由本人提出申請，所在單位審核同意，并攜帶有關證明材料到當?shù)乜荚嚬芾頇C構辦理報名手續(xù)。考試管理機構按規(guī)定程序和報名條件審查合格后，發(fā)給準考證，應考人員憑準考證在指定的時間、地點參加考試。黨中央、國務院各部門、部隊及其直屬單位的人員，按屬地原則報名參加考試。

第八條 考場設在省轄市以上的中心城市和行政專員公署所在的城市。

第九條 具體考務工作由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織實施，各地可根據(jù)實際情況確定具體辦法。

第十條 國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試的培訓管理工作。各地培訓機構要具備場地、師資、教材等條件，經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同人事部門審核批準，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。培訓收費標準須經當?shù)匚飪r主管部門核準并公布于眾，接受群眾監(jiān)督。

第十一條 堅持考試與培訓分開的原則，參與培訓的工作人員不得參與考試工作(包括命題及組織管理)。

第十二條 嚴格執(zhí)行考試考務工作的有關規(guī)章制度，做好試卷命題、印刷、發(fā)送過程中的保密工作，嚴格考場紀律，嚴禁弄虛作假。對違反規(guī)章制度的，按規(guī)定進行嚴肅處理。